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細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)是一項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ?，其操作過(guò)程必須嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作，對(duì)于用到的細(xì)胞工廠等耗材類(lèi)產(chǎn)品也有嚴(yán)格的要求。那么，這些產(chǎn)品需要遵循什么質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)呢？

細(xì)胞工廠屬于醫(yī)療器械范疇，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上遵循的是ISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。目前為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

此外，耗材類(lèi)產(chǎn)品都需要經(jīng)過(guò)滅菌處理，滅菌方式多選用輻照滅菌。輻照滅菌是一個(gè)特殊過(guò)程，加工的有效性不能通過(guò)最終產(chǎn)品的檢測(cè)加以證實(shí)。因此,滅菌過(guò)程需要經(jīng)過(guò)確認(rèn)才能使用, 同時(shí)為保證滅菌的有效性需要日常的劑量監(jiān)控和設(shè)備的維護(hù)。輻照滅菌需要遵循 ISO11137：《衛(wèi)生管理制品的滅菌.批準(zhǔn)和常規(guī)控制的要求.輻射滅菌》，具體內(nèi)容包括醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求；確定滅菌劑量；開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的劑量學(xué)方面的指南。

以上是細(xì)胞工廠需要遵循的兩個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這也是為了確保最終的產(chǎn)品質(zhì)量，以保證細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行。